Клинические испытания лекарств

Оглавление:

Клинические испытания лекарств
Клинические испытания лекарств

Видео: Клинические испытания лекарств

Видео: Клинические испытания лекарств
Видео: Клинические исследования: планирование, проведение, интерпретация. Олег Талибов 2024, Март
Anonim

Клинические испытания лекарств: что это?

Прежде чем они будут одобрены в Австрии, новые лекарства или вакцины должны пройти клинические испытания на предмет их эффективности, побочных эффектов и безопасности. Клинические испытания используются для определения эффективности и безопасности препарата. Перед проведением клинических испытаний на людях необходимо провести так называемые доклинические исследования (в лаборатории или в экспериментах на животных). Доклинические исследования предоставляют исходную информацию о механизме действия, переносимости и дозировке нового активного ингредиента. Только в том случае, если не возникнут опасные побочные эффекты и можно ожидать эффективности препарата, можно будет проводить клинические испытания на людях.

навигация

  • продолжить чтение
  • больше по теме
  • Советы, загрузки и инструменты
  • Увеличьте шансы на выздоровление
  • Отличие от неинтервенционных исследований
  • Этапы клинической апробации препарата
  • Как долго длится клиническое испытание?
  • Ход клинического исследования
  • Безопасность при проведении клинических исследований
  • Связь между исследованием и терапией
  • Кого я могу спросить?
  • Как будут покрываться расходы?

Увеличьте шансы на выздоровление

Спектр клинических испытаний лекарств варьируется от первого использования новых веществ на людях до сбора долгосрочных данных о безопасности уже одобренных лекарств. Инновационные методы лечения могут увеличить шансы на выздоровление, а безопасность пациентов гарантируется строгими процедурами утверждения и постоянным контролем. Участники исследования, со своей стороны, помогают убедиться, что более эффективные препараты могут быть проверены с учетом последних научных результатов, а затем использованы.

Отличие от неинтервенционных исследований

Согласно Закону о лекарственных средствах Германии (AMG), клинические испытания лекарственных средств отличаются от так называемых неинтервенционных исследований (NIS). Эти исследования ранее назывались исследованиями после использования. Чтобы иметь возможность выполнять NIS, лекарственное средство должно быть уже одобрено, и использование должно происходить только в соответствии с условиями этого одобрения. Не должно быть никаких дополнительных обследований вне установленного графика. NIS также необходимо сообщить властям.

Этапы клинической апробации препарата

Клинические испытания лекарств обычно проходят в четыре этапа. Требования к одобрению клинических испытаний лекарственных средств единообразно регулируются в Европе. Новые, еще не утвержденные препараты обычно сначала тестируются на здоровых людях, а затем проверяются на эффективность и побочные эффекты на людях с заболеванием, подлежащим лечению. Определяется идеальная доза, и исследования проводятся повторно, если терапевтическая область применения расширяется. Только после успешного завершения одного этапа можно начинать следующий. Фазы исследования также могут быть отменены по серьезным причинам. Во время каждого клинического испытания проводится тщательное медицинское наблюдение.

Фаза I: исследование совместимости и безопасности

Выполняется на здоровых людях. На основании результатов доклинических исследований новый активный ингредиент проверяется на общую безопасность (включая исключение опасных побочных эффектов) и разложение в организме человека. Кроме того, определяются максимальные дозы.

Возможно. В эту фазу также включаются больные люди, чтобы исследовать метаболизм в случае определенного заболевания или если введение здоровым людям неоправданно. Даже если клиническая польза возможна в отдельных случаях, исследования фазы I по определению не имеют терапевтической цели.

Фаза II: первый обзор эффективности и определение дозы

Выполнение на пациентах первоначального теста эффективности (IIa). На этом этапе также определяется правильная доза (IIb). Участники исследования часто делятся на группы: один получает новый препарат, другой - стандартный препарат, который уже успешно применялся, или плацебо.

Фаза III: Подтверждение эффективности и безопасности (одобрительные исследования)

Проводится на пациентах с целью подтверждения эффективности и определения частоты побочных эффектов. Долгосрочные сравнительные исследования используются для определения того, имеет ли активный ингредиент какие-либо преимущества перед общепринятыми активными ингредиентами. Эти исследования почти всегда проводятся под контролем и вслепую. Данные этих исследований фазы III составляют основу для последующего утверждения.

Этап IV: дополнительные сведения об одобренных лекарствах

Проведение исследований уже одобренных препаратов в случае дополнительных расширений терапевтического использования, а также дальнейшее наблюдение с целью сбора данных из практики Таким же образом можно определить и другие возможные взаимодействия с другими лекарствами.

Как долго длится клиническое испытание?

От фаз I до III клинического исследования до утверждения в среднем требуется шесть лет. В определенных ситуациях клиническое испытание может проходить быстрее, например, в случае пандемии, такой как пандемия короны. Затем можно пройти несколько этапов совместного исследовательского проекта один за другим (например, исследования фазы I / II или исследования фазы II / III). Вместо обычных заключительных отчетов об исследованиях властям и этическому комитету подаются промежуточные отчеты, так что мониторинг безопасности по-прежнему гарантируется. Общий проект станет более сложным и всеобъемлющим, но разработка лекарства или вакцины может быть завершена быстрее.

Ход клинического исследования

Клинические испытания должны быть одобрены национальным органом власти и комитетами по этике, прежде чем они могут быть проведены. Национальным органом в Австрии является Федеральное ведомство по охране здоровья (BASG). Новая форма лечения всегда должна казаться разумной, этически оправданной и иметь шанс на эффективность. Ход соответствующего обследования точно записывается в протоколе исследования. Протокол исследования должен соблюдаться всеми участниками исследования. В случае внесения изменений они должны быть снова одобрены властями и комитетами по этике. В протоколе исследования помимо прочего указывается:

  • Уточнение вопроса исследования
  • Тип исследования («дизайн») и этап
  • Определение участников исследования (например, в рамках строгих критериев включения и исключения)

Перед началом курса проводится подробное информативное обсуждение. Участие в исследовании должно быть добровольным и требует письменного заявления о согласии. Участники исследования могут завершить исследование в любой момент. Причины этого объяснять не нужно. В результате пациент не должен страдать от каких-либо недостатков лечения.

С 21 июля 2014 года результаты клинических исследований должны быть внесены в Европейский регистр Европейского агентства по лекарственным средствам.

Безопасность при проведении клинических исследований

Клинические исследования проводятся в соответствии с международными стандартами (Хельсинкская декларация, Надлежащая клиническая практика / Надлежащая клиническая практика). Критерии исследования должны быть научно обоснованы. Правильная реализация будет проверена BASG перед утверждением и будет контролироваться в ходе исследования. Исследовательская группа должна иметь профессиональную квалификацию и специальные знания для проведения клинических исследований. Существуют специальные курсы повышения квалификации для исследователей, а также для медсестер-исследователей или координаторов исследований. Личные данные испытуемых должны обрабатываться конфиденциально. BASG может проверить записи исследования в рамках проверки, чтобы проверить документацию. Любой, кто вовлечен в процесс обучения, обязан хранить в секрете.

Связь между исследованием и терапией

Клинические испытания являются важным звеном между инновационными исследованиями и успешной терапией. Они предоставляют пациентам прямой доступ к последним терапевтическим разработкам. Таким образом, клинические испытания дают возможность получить прямую и оперативную пользу от текущих результатов исследований.

За участниками исследования ухаживают очень интенсивно и индивидуально. Клинические испытания обычно проводятся в университетских клиниках или других специализированных лечебных центрах.

Национальный информационный центр по изучению рака

Клинические исследования также играют важную роль в исследованиях рака. Одна из целей, закрепленных в «Австрийской рамочной программе по борьбе с раком», - способствовать раннему участию онкологических больных в подходящих клинических исследованиях, независимо от их места проживания и социально-экономического положения. Национальный информационный центр онкологических исследований, созданный при GÖG (Gesundheit Österreich GmbH), предоставляет независимую, объективную и компетентную информацию о текущих клинических исследованиях. Информационный центр предназначен для врачей, которые ищут подходящее исследование для своего онкологического пациента, а также для ученых (например, для создания сетей). Если ты пациент,По этому поводу обратитесь к лечащему врачу. Кроме того, Austrian Cancer Aid предлагает подробную информацию по этой теме в своей брошюре «Клинические исследования».

Кого я могу спросить?

Если вы хотите узнать, имеете ли вы право на участие в исследовании, обсудите ваши опасения с лечащим врачом.

Как будут покрываться расходы?

Участники исследования обычно несут небольшие затраты или не несут вовсе. Обычно они оплачиваются спонсорами исследования или финансируются за счет исследовательских грантов.

Рекомендуем: